Порядок проведения экспертизы профессиональной пригодности

Экспертиза профпригодности

В соответствии с частью 3 статьи 63 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации” (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст.6724; 2012, N 26, ст.3442, 3446; 2013, N 27, ст.3459, 3477; N 30, ст.4038; N 39, ст.4883; N 48, ст.6165; N 52, ст.6951;

2014, N 23, ст.2930; N 30, ст.4106, 4244, 4247, 4257; N 43, ст.5798; N 49, ст.6927, 6928; 2015, N 1, ст.72, 85; N 10, ст.1403, 1425; N 14, ст.2018; N 27, ст.3951; N 29, ст.4339, 4356, 4359, 4397; N 51, ст.7245; 2016, N 1, ст.9, 28), подпунктом 5.2.81 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 года N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст.3526;

https://www.youtube.com/watch?v=ytaboutru

приказываю:Утвердить:Порядок проведения экспертизы профессиональной пригодности согласно приложению N 1;форму медицинского заключения о пригодности или непригодности к выполнению отдельных видов работ согласно приложению N 2.

МинистрВ.И.Скворцова

Зарегистрированов Министерстве юстицииРоссийской Федерации2 июня 2016 года,регистрационный N 42397

Приложение N 1к приказуМинистерства здравоохраненияРоссийской Федерацииот 5 мая 2016 года N 282н

1. Настоящий порядок определяет правила проведения экспертизы профессиональной пригодности в целях определения соответствия состояния здоровья работника (лица, поступающего на работу) (далее – работник) возможности выполнения им отдельных видов работ.

2. Экспертиза профессиональной пригодности проводится по результатам предварительных медицинских осмотров и периодических медицинских осмотров (далее – обязательный медицинский осмотр) в отношении работников, у которых при проведении обязательного медицинского осмотра выявлены медицинские противопоказания к осуществлению отдельных видов работ.

3. Экспертиза профессиональной пригодности проводится в медицинской организации или структурном подразделении медицинской организации либо иной организации независимо от организационно-правовой формы, имеющей лицензию на осуществление медицинской деятельности по экспертизе профессиональной пригодности (далее – медицинская организация).

Порядок проведения экспертизы профессиональной пригодности

________________Постановление Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 года N 291 “О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра “Сколково”)” (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 17, ст.1965; N 37, ст.5002; 2013, N 3, ст.207; N 16, ст.1970).

4. Для проведения экспертизы профессиональной пригодности в медицинской организации формируется постоянно действующая врачебная комиссия.________________Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 5 мая 2012 года N 502н “Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации” (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июня 2012 года, регистрационный N 24516) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 декабря 2013 года N 886н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 23 декабря 2013 года, регистрационный N 30714).

5. Председателем врачебной комиссии назначается руководитель медицинской организации (заместитель руководителя медицинской организации, руководитель структурного подразделения медицинской организации), соответствующий Квалификационным требованиям к медицинским фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки “Здравоохранение и медицинские науки”, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 октября 2015 года N 707н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 23 октября 2015 года, регистрационный N 39438) по специальности “профпатология”.

6. Для проведения экспертизы профессиональной пригодности работник представляет в медицинскую организацию:документ, удостоверяющий личность;направление, выданное медицинской организацией, проводившей обязательный медицинский осмотр, в ходе которого выявлены медицинские противопоказания к осуществлению отдельных видов работ;медицинское заключение по результатам обязательного медицинского осмотра, выданное работнику.

https://www.youtube.com/watch?v=ytcopyrightru

7. Врачебная комиссия в течение 10 рабочих дней со дня поступления в медицинскую организацию документов, указанных в пункте 6 настоящего Порядка, рассматривает данные документы.

8. Врачебная комиссия медицинской организации на основании результатов обязательного медицинского осмотра выносит одно из следующих решений о признании работника:пригодным по состоянию здоровья к выполнению отдельных видов работ;временно непригодным по состоянию здоровья к выполнению отдельных видов работ;

постоянно непригодным по состоянию здоровья к выполнению отдельных видов работ.В случае вынесения решения о временной непригодности по состоянию здоровья к выполнению отдельных видов работ указывается обоснование данного решения и сроки временной непригодности с рекомендациями о проведении дополнительных исследований (лабораторных, инструментальных исследований) и (или) соответствующего лечения.Окончательное решение выносится комиссией после представления результатов проведенных исследований и (или) лечения.

9. Решение врачебной комиссии оформляется в виде протокола.

10. В случае невозможности на основании документов, указанных в пункте 6 настоящего Порядка, определить соответствие состояния здоровья работника возможности выполнения им отдельных видов работ, врачебная комиссия выносит решение о назначении проведения в отношении работника осмотров врачами-специалистами (исследований).

11. В случае, если при проведении экспертизы профессиональной пригодности врачебной комиссией назначено проведение осмотров врачами-специалистами (исследований), время проведения которых превышает срок, указанный в пункте 7 настоящего Порядка, срок проведения экспертизы профессиональной пригодности продлевается до получения результатов этих осмотров (исследований), но не более чем на 30 рабочих дней.Данное решение врачебной комиссии, содержащее мотивированное обоснование, отражается в протоколе врачебной комиссии.

12. На основании протокола врачебной комиссии уполномоченный руководителем медицинской организации медицинский работник оформляет медицинское заключение о пригодности или непригодности к выполнению отдельных видов работ (далее – Медицинское заключение) по форме, предусмотренной приложением N 2 к настоящему приказу.

13. Медицинское заключение оформляется в течение 3 рабочих дней со дня вынесения одного из решений врачебной комиссии, указанных в пункте 8 настоящего Порядка.

14. Медицинское заключение оформляется в двух экземплярах, один из которых:выдается работнику для предъявления работодателю, о чем работник расписывается в журнале регистрации Медицинских заключений;вклеивается в медицинскую документацию работника, оформленную в медицинской организации, и хранится в течение 50 лет.

Приложение N 2к приказуМинистерства здравоохраненияРоссийской Федерацииот 5 мая 2016 года N 282н

Форма

(наименование медицинской организации, адрес, код ОГРН)

Фамилия, имя, отчество (при наличии)

Дата рождения: число

месяц

год

Место регистрации:

субъект Российской Федерации

район

город

населенный пункт

улица

дом

корпус (строение)

квартира

Наименование работодателя:

Наименование структурного подразделения работодателя, должности (профессии) или вида работы

Виды работ, к которым выявлены медицинские противопоказания

Заключение врачебной комиссии (нужное подчеркнуть):

1. Работник признан пригодным по состоянию здоровья к выполнению отдельных видов работ.

2. Работник признан временно непригодным по состоянию здоровья к отдельным видам работ.

3. Работник признан постоянно непригодным по состоянию здоровья к отдельным видам работ.

Председатель врачебной комиссии

(подпись)

(расшифровка подписи)

М.П.

Члены врачебной комиссии:

(подпись)

(расшифровка подписи)

(подпись)

(расшифровка подписи)

(подпись)

(расшифровка подписи)

(подпись)

(расшифровка подписи)

Проведение предварительных и периодических медосмотров регулирует приказ Минздравсоцразвития России от 12.04.2011 № 302н (далее — Приказ № 302н). Приказом утверждены:

  • Перечень вредных и (или) опасных производственных факторов, при наличии которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования) (далее — Перечень факторов);
  • Перечень работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования) работников (далее — Перечень работ);

Для проведения медосмотров руководитель утверждает врачебную комиссию во главе с профпатологом

  • Порядок проведения обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда.

Для проведения осмотров руководитель медицинской организации утверждает постоянно действующую врачебную комиссию. В ее состав входит врач-профпатолог, а также врачи-специалисты, прошедшие повышение квалификации по специальности «профпатология» или имеющие действующий сертификат по специальности «профпатология». Возглавляет комиссию врач-профпатолог.

Экспертиза профессиональной пригодности и связи заболевания с профессией — один из шести видов медицинской экспертизы, которые установлены ст. 58 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Ее проведению посвящены ст. 24 и 63 Закона об охране здоровья граждан.

Работники, занятые на отдельных видах работ, проходят обязательные медосмотры (ст. 24 «Права работников, занятых на отдельных видах работ, на охрану здоровья»). Закон выделяет два вида обязательных медосмотров: предварительные — при поступлении на работу и периодические — в период трудовой деятельности. Работодатели обязаны создавать условия для медосмотров и диспансеризации, а также беспрепятственно отпускать работников для их прохождения.

Если будут выявлены медицинские противопоказания к отдельным видам работ, работник может быть признан временно или постоянно непригодным к работе по состоянию здоровья. Решение принимает врачебная комиссия медицинской организации на основании результатов экспертизы профпригодности.

Статья 63 «Экспертиза профессиональной пригодности и экспертиза связи заболевания с профессией» по сути продолжает ст. 24 Закона об охране здоровья граждан.

Экспертизу профпригодности проводит врачебная комиссия по результатам предварительных и периодических медосмотров. Комиссия выносит медицинское заключение о пригодности или непригодности работника к выполнению отдельных видов работ.

Когда проводится экспертиза профпригодности

Поэтому экспертиза носит превентивный характер.

Экспертиза связи профессии с заболеванием проводится тогда, когда первая экспертиза выявила определенное заболевание и врачи поставили свой диагноз.

Может казаться, что эти экспертизы могут назначены пациенту тогда, когда речь идет о работе во вредных трудовых условиях, однако это неправильно.

Экспертиза профессиональной пригодности назначается во всех случаях, когда перед медиками стоит задача определить – соответствует ли состояние здоровья исследуемого, требованиям к осуществлению отдельных видов деятельности.

https://www.youtube.com/watch?v=ytpolicyandsafetyru

В результате врачи решают, является ли пациент пригодным к тому, чтобы заниматься определенной деятельностью или видом работ, что отражается в медицинском заключении о состоянии здоровья работника.

Приказом Минздрава РФ № 282н от 05.05.2016 года определён порядок проведения экспертизы профпригодности, в соответствии с которым комиссия проводит данный вид экспертизы.

  1. Экспертная комиссияПовод для экспертизы – результаты медосмотра сотрудника, когда в ходе него были определены противопоказания к трудовой деятельности.
  2. Далее работника направляют в медучреждение, проводящее экспертизу с результатами медосмотра, направлением на экспертизы и с паспортом.
  3. Экспертиза в интересах пациента не может быть проведена в том же медучреждении, где проводился медосмотр. Это позволит избежать ошибки, поскольку первые врачи могли ошибаться, а пациент сможет получить независимые результаты.
  4. После объективного изучения представленных пациентом документов в течение 10 дней, врачебная комиссия выносит одно из следующих решений: о полной или частичной непригодности работника или о его пригодности. Если на основании проведенных ранее обследований решение не может быть сформулировано, то пациента направляют на комплекс дополнительных диагностических исследований.
  5. Решение принимается в том случае, если 2/3 членов комиссии поддержали его. Составляется итоговый протокол, в котором отражено обоснование принятого решения, оформляется заключение.

Приказ Минздрава РФ № 282н от 05.05.2016 года утвердил форму этой документации.

Гость, уже успели прочесть в новом номере журнала «Заместитель главного врача»?

Экспертиза профпригодности проводится по результатам предварительных и периодических медицинских осмотров в отношении работников, у которых выявлены медицинские противопоказания к отдельным видам работ.

Для экспертизы профпригодности работник предоставляет в медицинскую организацию три документа:

  • документ, удостоверяющий личность;
  • направление из медицинской организации, в которой выявлены медицинские противопоказания к работе;
  • медицинское заключение по данным предварительного или периодического осмотра.

Приказ № 282н определил сроки рассмотрения документов комиссией: в течение 10 рабочих дней со дня их поступления. Врачебная комиссия выносит одно из следующих решений:

  • пригоден по состоянию здоровья к выполнению отдельных видов работ;
  • временно непригоден по состоянию здоровья к выполнению отдельных видов работ;
  • постоянно непригоден по состоянию здоровья к выполнению отдельных видов работ.

Сравним это решение с заключением, которое выносит врачебная комиссия по результатам обязательных медосмотров, — «медицинские противопоказания выявлены, не выявлены».

Порядок проведения экспертизы профессиональной пригодности

Врачебная комиссия оформляет решение в форме протокола. На основании протокола выдает заключение

Если работник признан временно непригодным к выполнению отдельных видов работ, врачебная комиссия обосновывает данное решение. Указывает сроки временной непригодности, дополнительные исследования (лабораторные, инструментальные), которые нужно провести работнику. При необходимости назначает лечение.

Врачебная комиссия оформляет решение в форме протокола.

https://www.youtube.com/watch?v=upload

На основании протокола медицинская организация в течение 3 рабочих дней оформляет заключение. Форма заключения приведена в приложении. Медицинское заключение подписывают председатель врачебной комиссии и все ее члены.

Один экземпляр заключения получает работник, о чем он расписывается в журнале регистрации медицинских заключений. Второй экземпляр вклеивается в медицинскую документацию и хранится 50 лет.

Если комиссия не может вынести решение на основании предоставленных документов, она назначает осмотры врачей-специалистов или дополнительные исследования. Если 10 дней недостаточно, срок вынесения решения можно продлить до 30 рабочих дней. Не забудьте отразить данный факт в протоколе.

Приложение  {amp}gt;{amp}gt;Вернуться в статью

Когда проводится экспертиза профпригодности

Важно, что экспертиза профессиональной пригодности проводится всегда комиссией врачей медицинской организации с привлечением врачей-специалистов

1. КЭК – клинико-экспертной комиссии.

2. МСЭК – медико-социальной экспертной комиссии.

Порядок формирования и работы врачебной комиссии медорганизации регулирует приказ Минздравсоцразвития от 5 мая 2012 года № 502н.

Говоря о том, кто проводит экспертизу профпригодности, не лишним будет знать, что возглавляет комиссию всегда специалист по профпаталогии с высшим образованием.

Изначально проведение экспертизы профпригодности возможно по результатам предварительных и/или периодических обязательных медосмотров. При этом само по себе заключение, которое выдали работнику по итогам медицинского осмотра или обследования – это НЕ медицинское заключение о профессиональной непригодности, а лишь рекомендация для работодателя и одновременно обязательное основание для проведения экспертизы профпригодности работника.

Также см. «Увольнению по медицинскому заключению: когда есть основание?».

Порядок проведения экспертизы профессиональной пригодности

Действующий порядок экспертизы профессиональной пригодности закреплён приказом Минздрава России от 5 мая 2016 года № 282н. Основание для её проведения – при проведении обязательного медосмотра выявлены противопоказания медицинского характера к отдельным видам работ.

https://www.youtube.com/watch?v=https:accounts.google.comServiceLogin

Согласно порядку проведения экспертизы профессиональной пригодности, её местом может быть:

  • непосредственно медорганизация;
  • структурное подразделение медицинской организации;
  • иная организация любой организационно-правовой формы.

Обязательное условие – есть лицензия на медицинскую деятельность именно по экспертизе профессиональной пригодности.

Показания к назначению семейной коррекционной работы: возбудимость детей, плохое засыпание, страх перед медицинскими манипуляциями, общие трудности адаптации в условиях стационара.

В работе за период 2013—2015 гг. приняли участие 89 матерей с детьми в возрасте от 2 до 5 лет. Основными диагнозами детей являлись резидуально-органическое поражение ЦНС, дисфазии развития в сочетании с эмоционально-поведенческими нарушениями (G96.8, F80.1 — F83), расстройства аутистического спектра (F84.01, F84.02, F84.8, F20.8), детский церебральный паралич (G80.1 — G80.4).

Правила оформления справки

Справку выдают военно-врачебные комиссии (далее — ВВК) военно-медицинских организаций, в которых военнослужащий проходил лечение по поводу полученного увечья. Указанная справка подлежит утверждению ВВК Главного центра военно-врачебной экспертизы Минобороны России.

Если застрахованный по окончании лечения не был освидетельствован ВВК, справку о тяжести увечья по его заявлению может выдать ВВК Главного центра военно-врачебной экспертизы Минобороны России и его подразделений.

Форма справки, порядок ее составления и представления в страховую организацию определяет приказ Минобороны России от 24.12.2015 № 833.

Медицинское освидетельствование проводится перед окончанием лечения. Лица, получившие тяжелые увечья, лечение которых должно занять более двух месяцев, проходят медицинское освидетельствование после установления окончательного диагноза, т. е. до окончания полного курса лечения.

Порядок проведения экспертизы профессиональной пригодности

ВВК составляет справку только в отношении увечий, приведенных в перечне Постановления № 855.

При комбинированном или сочетанном увечье степень тяжести нужно определять по наиболее тяжелому повреждению.

В справке о тяжести увечья ВВК указывает окончательный диагноз, а в установленных перечнем Постановления № 855 случаях — состояние функции поврежденных органов или систем органов. Состояние функции определяет ВВК по завершении основного курса лечения.

Следование данным правилам позволит исключить случаи необоснованной выдачи справки.

В работе ВВК помимо медицинского важен социальный аспект. Исключение ошибок в справках о тяжести увечий повысит уровень социальной защищенности военнослужащих.

Приложение

Частые ошибки

По данным Главного центра военно-врачебной экспертизы Минобороны России, не утверждается от 5,9 до 7,7% всех оформленных справок о тяжести увечья.

Наиболее частые ошибки при оформлении справок:

  • необоснованный диагноз увечья — 24,6%;
  • диагноз увечья не входит в перечень, утвержденный Постановлением № 855, — 12,5%;
  • тяжесть увечья оценена неправильно — 20,0%;
  • диагноз вынесен в отношении застарелых повреждений — 1,5%;
  • формулировка диагноза не позволяет оценить соответствие повреждения перечню увечий, утвержденному Постановлением № 855, — 13,9%;
  • неправильное оформление — 27,5%.

Причины ошибок:

  • незнание руководящих документов — 42,6%;
  • диагностические ошибки — 24,7%;
  • неполноценное обследование — 8,4%;
  • другие причины — 24,3%.

В целом человеческий фактор более чем в 76,0% случаев являлся причиной ошибок и дефектов.

Какие документы нужны от работника

Чтобы экспертиза профпригодности работников стартовала, от каждого необходимы:

  • документ, удостоверяющий личность;
  • направление от медорганизации, проводившей обязательный медицинский осмотр, в ходе которого выявлены противопоказания к отдельным видам работ;
  • выданное медзаключение по результатам обязательного медицинского осмотра.

Эти документы комиссия врачей изучает в течение 10 рабочих дней со дня их поступления.

профессиональная пригодность

Однако иногда на основании перечисленных документов невозможно определить соответствие состояния здоровья работника возможности выполнения им отдельных видов работ. Тогда медкомиссия выносит решение о назначении проведения осмотров врачами-специалистами (исследований). Зачастую в таких ситуациях срок проведения экспертизы комиссия своим мотивированным решением продлевает. Максимум – на 30 рабочих дней.

Для чего нужно Экспертное заключение

На основании протокола уполномоченный главой врачебной комиссии медик оформляет заключение о пригодности или непригодности к выполнению отдельных видов работ. На это закон даёт 3 рабочих дней со дня вынесения одного из решений врачебной комиссии.

Согласно действующим правилам, врачебное заключение о профессиональной пригодности оформляют в двух экземплярах:

  • один выдают сотруднику для предъявления своему работодателю, о чем первый ставит роспись в журнале регистрации медзаключений;
  • второй вклеивают в медкарту работника, оформленную в медицинской организации (срок хранения – 50 лет).

Также см. «Образец медицинского заключения о профпригодности».

Поделитесь с друзьями в соц.сетях

Форма

Главное предназначение Экспертного заключения — удовлетворить потребность лечащего врача в информационно-методическом сопровождении своей деятельности со стороны более опытных коллег. Заполненная экспертом Карта внутреннего контроля качества дает врачу общее представление о допущенных им нарушениях, отклонениях лечебно-диагностического процесса и степени их выраженности в цифрах. Для улучшения качества своей работы врач нуждается в том, чтобы скрывающаяся за цифрами информация была полностью раскрыта.

Второе предназначение Экспертного заключения — отразить выявленные причинно-следственные связи между причинами снижения качества медицинской помощи и нарушениями установленных требований (дефектами оказания медицинской помощи) с учетом их значимости.

Порядок проведения экспертизы профессиональной пригодности

Руководителю медицинской организации нужна подробная информация о выявленных нарушениях и дефектах, а также об их причинах. Карты внутреннего контроля качества позволяют провести сравнительный и динамический анализ работы врачей и подразделений. Его результаты можно использовать для целей управления, включая мотивацию специалистов.

Причины дефектов — наиболее ценная информация для управления качеством медицинской помощи

Между тем исключительно статистический анализ ограничивает руководителя. Он не раскрывает причин нарушений, не позволяет оценить их значимость, чтобы спланировать мероприятия по улучшению качества. Экспертное заключение дает возможность определить причины снижения качества медицинской помощи. Без экспертного анализа система внутреннего контроля качества и безопасности будет работать вхолостую.

1) общие сведения о документе;

2) идентификация случая экспертизы;

3) пояснения эксперта к результатам оценки качества медицинской помощи в соответствии с установленными оценочными критериями и методикой проведения экспертизы;

4) сведения и специальные отметки, придающие документу юридическую силу.

Общие сведения о документе оформляются аналогично Карте внутреннего контроля качества. В правом верхнем углу указывается, какой локальный нормативный акт утвердил форму, с номером приложения. Дается сокращенное наименование медицинской организации с указанием организационно-правовой формы.

Экспертное заключение оформляется отдельно на каждом уровне контроля. Оно сопровождает Карту, поэтому дублировать информацию о случае оказания медицинской помощи не нужно. Достаточно указать уникальный номер Карты, ее вид (амбулаторная или стационарная), дату проведения экспертизы и уровень контроля. Место для этих сведений можно отвести под наименованием формы.

Критерии оценки качества медицинской помощи, оказываемой в амбулаторных и стационарных условиях, различаются. Поэтому формы Экспертного заключения также будут различными. Их устанавливают отдельными приложениями к локальному документу.

Повысить эффективность работы эксперта может автоматизация экспертизы. Возможны два уровня автоматизации экспертных заключений. Первый — применение текстовых шаблонов при экспертизе. Второй — автоматизация аналитической работы: установление связи фактов снижения качества и их характера с их причинами и последствиями.

https://www.youtube.com/watch?v=ytdevru

Первый уровень автоматизации возможен при использовании электронных таблиц. (Приемы автоматизации авторы рассматривали ранее1.) Для автоматизации аналитической работы нужно специальное программное обеспечение, например модуль МИС. В настоящее время авторы активно разрабатывают это направление.

Примеры форм экспертных заключений приведены в приложениях 1 и 2. Их можно применять при проведении экспертизы качества медицинской помощи, оказываемой в амбулаторных и стационарных условиях.

Приложение 1

 Приложение 2

В настоящее время на фоне вступивших в действие изменений нормативно-правовой базы можно отметить тенденцию к формальному исполнению нормативно-правовых документов, без стремления решать конкретные задачи по совершенствованию организации адекватного обезболивания.

К сожалению, подобная тактика отмечается и в работе контролирующих органов, предписывающих исполнение отдельных нормативных актов без анализа целесообразности их практического применения в конкретной ситуации. В ряде случаев это влечет за собой возможность правонарушений, связанных с оборотом НС и ПВ, без реального повышения их необходимой доступности для пациентов, и наоборот, косвенным образом может способствовать снижению этой доступности.

Один из примеров, иллюстрирующих подобную тактику, — требование Росздравнадзора выписывать НС и ПВ на дому у пациента. При этом медицинский работник должен посещать пациента с незаполненными бланками строгого учета, на которых заранее проставлены штамп и печать медицинской организации, а при первичном назначении наркотических средств и подпись руководителя [1]. В ряде ситуаций это может привести к нецелевому (немедицинскому) использованию рецептов и в результате — ограничению их выписывания.

Другой пример — требование выписывать НС и ПВ специализированным учреждением регионального уровня (например, областным/краевым онкологическим диспансером) при разовой консультации. При этом пациент наблюдается врачом по месту проживания. Такое требование свидетельствуют об отсутствии понимания государственной политики, направленной на максимальное приближение назначения, выписывания и получения НС и ПВ к месту проживания (нахождения) пациента (улучшение доступности лекарственных средств для пациента).

Порядок проведения экспертизы профессиональной пригодности

Контрольные показатели дорожной карты, утв. распоряжением Правительства РФ от 01.07.2016 № 1403-р, предусматривают увеличение количества подразделений аптечных и медицинских организаций, в которых осуществляется отпуск НС и ПВ физическим лицам.

Рост количества объектов, отпускающих наркотические препараты физическим лицам, определен и Законом № 501-ФЗ. Закон предусматривает отпуск наркотических средств физическим лицам медицинскими организациями, расположенными в отдаленных населенных пунктах, где нет аптеки. Кроме того, постоянно контролируется и прирост количества рецептов на НС и ПВ, выписанных во врачебных амбулаториях и ФАПах.

Назначение и выписывание НС и ПВ по месту проживания (нахождения) пациента оптимально с медицинской точки зрения. Подбор препарата, его дозы и кратность приема должны проводиться под постоянным врачебным контролем, т. е. лечащим врачом, который постоянно наблюдает за пациентом.

Подбор препарата, его дозы и кратность приема должен проводиться под постоянным врачебным контролем

Органам управления здравоохранением следует пересмотреть требование выписывать анальгетические препараты в специализированных учреждениях регионального уровня. В Ставропольском крае приказом Минздрава предписывается направление пациента на консультацию в другое лечебное учреждение только после его обезболивания по месту проживания.

Таким образом, кроме совершенствования нормативно-правовой базы и ее адекватного практического исполнения на местах с учетом всех местных особенностей, необходим поиск дополнительных механизмов, позволяющих улучшить организационные процессы повышения доступности НС и ПВ гражданам, которым они необходимы в медицинских целях.

С началом действия новых нормативно-правовых актов возрастает объем выписываемых врачами наркотических препаратов. А прямое следствие роста — повышение затрат на их закупку. Таким образом, при повышении уровня потребления НС и ПВ следует планировать и увеличение затрат.

Бытует мнение, что основной фактор, определяющий финансовую нагрузку, — высокая стоимость неинвазивных лекарственных форм наркотических средств. Действительно, стоимость одной упаковки ТТС или депо-таблеток многократно превышает стоимость упаковки традиционных инъекционных наркотических препаратов (табл. 1).

Таблица 1. Сравнительная цена упаковки наркотического лекарственного средства*

Р-р промедола 2% 1,0 № 5 Р-р морфина гидрохлорида 1% 1,0 № 10 Табл. морфина сульфата 30 мг № 20 (МСТ континус) ТТС фентанила 25 мкг/час № 5
183 руб. 254 руб. 1800 руб. 2742 руб. — Фендивия; 3047 руб. — Дюрогезик Матрикс

Порядок проведения экспертизы профессиональной пригодности

Однако из анализа стоимости терапии этими препаратами можно делать совсем другой вывод (табл. 2).

Таблица 2. Сравнительная стоимость терапии наркотическими лекарственными средствами в эквивалентных дозах

Р-р промедола 2% 1,0 № 5 Р-р морфина гидрохлорида 1% 1,0 № 10 Табл. морфина сульфата 30 мг № 20 (МСТ континус) ТТС фентанила 25 мкг/час № 5
Эквианальгетические суточные дозы в мг (ТТС — мкг/час)
120–160 40–50 90–120 25
Эквианальгетические суточные дозы в лекарственных формах (ампула, таблетка, ТТС)
6–8 амп. 2% 4–5 амп. 1% 3–4 табл. 30 мг 1 пласт.
Так как одна ТТС действует 72 часа (трое суток), определяем потребность других лекарственных форм на трое суток
18–24 амп. 2% 12–15 амп. 1% 8–12 табл. 30 мг 1 пласт.
Потребность упаковок лекарственных форм на трое суток
3,6–4,8 упак. 1,2–1,5 упак. 0,4–0,6 упак. 0,2 упак.
Стоимость трех суток терапии
659–878 руб. 305–381 руб. 720–1080 руб. 548–609 руб.

Таким образом, начальная стоимость (которая всегда повышается соответственно росту анальгетических доз) адекватной терапии в течение трех суток промедолом в инъекциях составляет от 659 до 878 руб., морфина гидрохлоридом в инъекциях — от 305 до 381 руб., депо-таблетками МСТ континус — от 720 до 1080 руб.

Вердикт комиссии: 3 варианта

https://www.youtube.com/watch?v=ytadvertiseru

Согласно порядку проведения экспертизы профпригодности, комиссия врачей на основании результатов обязательного медосмотра может принять одно из трёх решений:

  • «пригоден по состоянию здоровья» к выполнению отдельных видов работ (такое решение врачи никак не обосновывают);
  • «временно непригоден по состоянию здоровья» к выполнению отдельных видов работ;
  • «постоянно непригоден по состоянию здоровья» к выполнению отдельных видов работ.

Когда врачи пишут «временно непригоден…», они обосновывают данное решение и приводят сроки временной непригодности рекомендации о проведении дополнительных исследований (лабораторных, инструментальных) и/или соответствующего лечения.

Итоговое решение комиссия выносит после представления результатов проведенных исследований и/или лечения. Его оформляют протоколом.

Общая характеристика приказа

Раздел I «Общие положения» Приказа № 751н установил порядок изготовления и отпуска лекарственных препаратов. Правила распространяются также на аллопатические и гомеопатические средства.

Помимо собственных заготовок, аптеки изготавливают препараты по рецептам и требованиям-накладным медицинских организаций. Аптеки используют фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения.

Провизор-аналитик (провизор-технолог) контролирует качество изготовленного препарата. Оно должно соответствовать требованиям фармакопейной статьи, общей фармакопейной статьи, а в случае их отсутствия — Приказа № 751н.

Аптечные организации обеспечивают исправность и точность средств измерений, а также регулярность их поверки и (или) калибровки.

Также в разделе I приказа обозначены:

  • порядок хранения фармацевтических субстанций;
  • порядок ведения журнала лабораторных и фасовочных работ;
  • требования к упаковке и маркировке изготовленных препаратов.

В разделах II–V прописаны характеристика, классификация и особенности изготовления различных лекарственных форм:

  • твердых;
  • жидких;
  • мазей;
  • суппозиториев.

С 1 января 2016 г. Минздрав России ввел в действие Государственную фармакопею XIII издания. В нее вошло 229 общих фармакопейных статей и 179 фармакопейных статей. Государственная фармакопея — основной государственный стандарт качества лекарственных препаратов.

В 22 общих фармакопейных статьях «Лекарственные формы и методы их анализа» приводятся не только характеристика, классификация, особенности технологии, упаковка, маркировка, хранение различных лекарственных форм, но и особенности их испытания.

Лекарственные препараты аптечного изготовления — неотъемлемый компонент лечебного процесса в педиатрии. Они обеспечивают индивидуальную дозировку, не содержат консервантов и других неиндифферентных вспомогательных веществ, не имеют аналогов промышленного производства. В VI разделе приведены особенности изготовления лекарственных форм в асептических условиях, включая изготовление лекарственных форм для лечения новорожденных детей и детей до 1 года.

Правила контроля качества препаратов указаны в разделе VII. Определены семь разновидностей контроля: приемочный, письменный, опросный, органолептический, физический, химический, контроль при отпуске препаратов.

Достоинство Приказа № 751н — информационный материал в текстовой форме и в форме таблиц, представленный в 15 приложениях.

Сокращение производства стерильных препаратов

Приказ № 751н существенно сократил количество позиций стерильных препаратов, подлежащих изготовлению (по сравнению с приказом Минздрава России от 16.07.1997 № 214).

Пример. Перечень растворов для инъекций и инфузий уменьшился с 65 до 50; глазных капель, растворов для орошений, концентратов для изготовления глазных капель — с 66 до 37; лекарственных средств для новорожденных детей — с 43 до 34 позиций.

Требования к режимам стерилизации лекарственных препаратов приведены в приложении 15.

Сокращение производства связано с рядом причин.

Первая причина.

Статья 56 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» запретила аптечным организациям изготавливать лекарственные препараты, зарегистрированные в РФ. Так, под запретом оказалось изготовление 0,9% раствора натрия хлорида и 5,0% раствора глюкозы в фасовке по 200 и 400 мл, которые составляли значительную долю в общем объеме средств аптечного изготовления.

Вторая причина.

Некоторые экстемпоральные препараты переведены в промышленное производство.

Пример. Производитель прекратил поставки субстанции йодопирона в производственные аптеки и самостоятельно приступил к выпуску 1,0% раствора йодопирона. Капли для носа с протарголом для детей аптечного изготовления заменены готовым препаратом «Сиалор».

Третья причина.

Недопустимо использовать фармацевтические субстанции, качество которых не соответствует требованиям стандартов, или субстанции, не зарегистрированные на территории РФ. У аптек не всегда есть возможность приобретать необходимые субстанции требуемого качества и с надлежащими сопроводительными документами.

Пример. Зарегистрированная субстанция калия иодида перестала отвечать требованиям Государственной фармакопеи по показателям микробиологической чистоты и пригодного сырья для изготовления стерильных препаратов. В результате в аптеках перестали производить глазные капли. Аналогичная ситуация с 10,0% раствором глицерина для внутривенного введения, который пользовался повышенным спросом в отделениях реанимации и интенсивной терапии.

В практику врачей вошло назначение новорожденным детям и детям раннего возраста каптоприла, дигоксина, L-тироксина. Их субстанции не зарегистрированы, а потребность в них очень мала. Между тем зарегистрированные субстанции, например фенобарбитала, выпускаются в минимальной расфасовке 1 кг, что даже для крупных аптек составляет 2-3-годичный запас и резко увеличивает затраты аптеки.

Запрет на изготовление некоторых концентраций и объемов фасовок стерильных растворов, отличающихся от тех, что выпускает промышленность, вызывает проблемы в медицинских организациях.

Нерешенные вопросы

После выхода нового приказа остался нерешенным ряд практических вопросов.

Во-первых, в Приказе № 751н не указаны современные требования к помещениям, оборудованию, производственным процессам, персоналу. Таким образом, остались в стороне и не получили обновления приказ Минздрава России от 21.10.1997 № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)» и методические указания Минздрава России от 12.12.1999 № 99/144 «Обработка посуды и укупорочных средств, используемых в технологии стерильных растворов, изготовленных в аптеках».

Во-вторых, изготовление лекарственных форм для новорожденных из препаратов, предназначенных для взрослых пациентов, осталось в правовом вакууме. Известно, что существует потребность в аптечном изготовлении для детей порошков, содержащих микроколичества препаратов: амиодарона, дигоксина, L-тироксина, каптоприла, карбамазепина.

Деление «взрослых» таблеток на 10–30 частей для детей младшего возраста не позволяет обеспечить точность дозирования. Поэтому изготовление порошков измельчением таблеток и смешением их с наполнителем (глюкозой или глюконатом кальция) требует правового решения. Также необходимо обеспечить производственные аптеки современным аналитическим оборудованием для контроля качества низкодозированных лекарственных форм.

Деление «взрослых» таблеток на 10–30 частей для детей младшего возраста не позволяет обеспечить точность дозирования

В-третьих, письмом Росздравнадзора от 13.03.2014 № 01И-282/14 «О качестве лекарственных препаратов аптечного изготовления» запрещено серийное изготовление растворов иных концентраций и объемов по требованиям отделений медицинских организаций. Это касается, к примеру, раствора натрия хлорида в концентрации 0,5, 0,85, 1,0% в объемах 190, 220, 450 мл.

Будем надеяться, что Минздрав России урегулирует нерешенные вопросы, учитывая его положительную тенденцию перевести выпуск препаратов на современный уровень.

https://www.youtube.com/watch?v=ytcreatorsru

После вступления в силу Приказа № 751н производственные аптеки продолжают изготавливать лекарственные препараты по рецептам и требованиям-накладным медицинских организаций. Несмотря на уменьшение ассортимента препаратов, разрешенных для изготовления в аптеках, лечащие врачи могут пользоваться необходимым арсеналом лекарственных препаратов промышленного производства и разнообразить индивидуальную рецептуру для экстемпорального изготовления.

Поделиться:
Нет комментариев

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.

×
Рекомендуем посмотреть
Adblock detector